医疗器械唯一标识制度是对医疗器械进行唯一性识别的一套系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三个核心部分组成。其中，医疗器械唯一标识（UDI）是一组由数字、字母或符号组成的代码，用于在医疗器械产品或其包装上进行附载，以实现对每个医疗器械的唯一识别。
这一制度的作用主要体现在以下几个方面：
产品溯源：通过唯一标识，可以追溯医疗器械的生产和流通情况。一旦发现产品质量问题或安全隐患，可以追溯到具体的生产企业和销售渠道，及时采取措施，保护患者的利益。
管理与监督：唯一标识有助于监管部门对医疗器械进行更加精细化的管理和监督。通过对医疗器械产品进行唯一标识编码的登记和备案，可以实现对医疗器械供应链的追踪管理，确保产品的合规性和质量安全。
提升监管效能：建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境。
促进行业发展：对于生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于经营企业和医疗机构，利用唯一标识可优化物流体系，提高供应链管理效率，减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。
，医疗器械唯一标识制度在保障医疗器械安全、提升监管效能、促进行业发展等方面发挥了重要作用，是医疗器械监管体系中的重要组成部分。
