人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验的监察计划包括哪些内容?

2024-11-12 09:00 118.248.150.198 1次
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产品详细介绍

人工生物心脏瓣膜产品在巴西进行临床试验时,监察计划需要包括以下内容:

1. 试验监察程序: 定义试验监察的具体程序和流程,包括监察员的角色和职责、监察的频率和时机、监察的范围等。

2. 试验数据的收集和记录: 确定试验数据的收集方法和记录方式,包括数据收集表格、数据来源、数据录入和验证等。

3. 试验材料和设备的监察: 试验材料和设备的质量和完整性,包括随机化编码、试验药品和对照品的标签、存储条件等。

4. 试验人员的培训和监察: 试验人员已经接受适当的培训,并了解试验流程和操作规程。监察计划可能包括定期的试验人员培训和考核。

5. 试验过程的合规性: 监察试验过程中的合规性,试验符合伦理委员会批准的试验方案和伦理原则,以及适用的法规和标准要求。

6. 试验安全性监察: 监察试验过程中的安全性问题,包括不良事件的报告和处理、试验参与者的安全监测等。

7. 试验数据的质量控制: 试验数据的准确性、完整性和可靠性,包括数据的采集、记录、存储和分析等方面的质量控制措施。

8. 试验结果的监察和报告:监察试验结果的收集、分析和报告过程,试验结果的科学性和可靠性,并及时向监管和伦理委员会提交试验结果报告。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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