人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验中研究程序怎样做?

2024-11-12 09:00 118.248.150.198 1次
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产品详细介绍

人工生物心脏瓣膜产品在巴西进行临床试验时,研究程序通常遵循以下步骤:

1. 研究设计规划:在制定临床试验方案之前,需要进行研究设计规划。这包括确定试验的目的、研究假设、试验设计类型(如随机对照试验、单盲或双盲试验等)、样本量估算等。

2. 伦理审查和批准:在启动临床试验之前,需要向伦理委员会提交研究方案,并等待伦理审查和批准。伦理审查主要评估试验的伦理性和患者权益保护措施。

3. 招募和筛选受试者: 通过医院、诊所或其他医疗招募适合参与试验的受试者。受试者需要符合特定的包括入选和排除标准。

4. 知情同意: 在开始试验之前,必须受试者充分了解试验的目的、程序、风险和利益,并自愿签署知情同意书。

5. 基线评估: 在试验开始之前,对参与者进行基线评估,包括病史记录、临床检查、实验室检查等。

6. 随机分配和治疗过程:根据试验设计,将受试者随机分配到不同的治疗组或对照组中,并开始治疗过程。治疗过程包括手术治疗(如人工心脏瓣膜置换手术)、药物治疗等。

7. 数据收集和监测: 在试验过程中,对受试者的数据进行定期收集和监测,包括临床数据、实验室检查结果、不良事件报告等。

8. 安全性和效果评估: 对试验过程中出现的安全性问题和治疗效果进行定期评估和分析,以试验过程的安全性和有效性。

9. 数据分析和报告: 在试验结束后,对收集到的数据进行统计分析,并撰写试验报告,向相关监管和学术界提交试验结果。

以上是人工生物心脏瓣膜产品在巴西临床试验中可能采用的一般研究程序。具体的研究程序可能会根据试验设计、目的和特定要求进行调整。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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