巴西ANVISA审批人工生物心脏瓣膜产品的相关法规是什么？
2024-12-29 09:00 118.248.150.198 1次
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍
巴西ANVISA（Agência Nacional de VigilânciaSanitária，巴西国家卫生监督局）审批人工生物心脏瓣膜产品的相关法规主要包括以下文件和法规：
RDC185/2001： 这是关于医疗器械注册的法规，规定了医疗器械在巴西市场上的注册要求和程序。其中涵盖了人工生物心脏瓣膜产品的注册申请程序和要求。
RDC16/2014： 这是关于医疗器械技术文件的法规，详细规定了医疗器械技术文件的内容和要求，包括人工生物心脏瓣膜产品的技术文件。
RDC56/2001： 这是关于医疗器械广告和宣传的法规，规定了医疗器械广告和宣传的要求和限制，包括人工生物心脏瓣膜产品的宣传要求。
RDC57/2001： 这是关于医疗器械售后服务的法规，规定了医疗器械售后服务的要求和程序，包括人工生物心脏瓣膜产品的售后服务要求。
IN5/2017： 这是关于医疗器械注册申请文件的指南，提供了医疗器械注册申请文件的编制和提交指南，包括人工生物心脏瓣膜产品的注册申请文件指南。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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