蛋白支架产品在越南临床试验中的监察和审核程序是怎样的?

2024-11-28 09:00 118.248.148.145 1次
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产品详细介绍

蛋白支架产品在越南进行临床试验时,监察和审核程序通常涉及多个层面的监察和审核,以试验的合规性、伦理性和科学性。以下是一般情况下的监察和审核程序:

  1. 伦理审查委员会(EC): 在试验开始前,临床试验需要经过独立的伦理审查委员会审查和批准。伦理审查委员会负责评估试验的伦理合规性,包括试验设计、试验方案、试验参与者知情同意、试验参与者权益保护等方面。

  2. 越南药品管理局(MoH): 临床试验需要向越南药品管理局提交申请,并获得批准后方可进行。越南MoH负责监督和管理所有临床试验活动,试验符合法律法规和相关标准。

  3. 安全监察委员会: 对于大规模临床试验,通常会设立独立的安全监察委员会。负责定期监督试验的安全性和数据质量,提供独立的安全意见和建议,试验参与者的安全。

  4. 临床监察员: 临床试验中通常会指派的临床监察员对试验过程进行监察。监察员负责监督试验的实施、数据的收集和记录、试验方案的执行情况等,以试验的安全性和可靠性。

  5. 数据监测委员会(DMC): 在临床试验进行过程中,可能会设立独立的数据监测委员会(DMC)。DMC负责定期审查试验数据,监测试验的进展和数据质量,并根据需要提出建议调整试验方案或暂停试验。

  6. 审计: 对于一些重大临床试验项目,可能会进行审计。审计负责对试验过程进行全面的审核和审计,包括试验文件、数据收集和记录、试验操作流程等方面。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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