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埃及MOHP对无袖带血压计产品临床试验的报告和文档要求是什么?

更新:2024-05-04 09:00 发布者IP:118.248.142.49 浏览:0次
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埃及MOHP,MOHP,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

埃及MOHP(埃及卫生部)对无袖带血压计产品临床试验的报告和文档要求通常会涉及以下方面:

  1. 试验方案和操作程序

    • 提交完整的试验方案和操作程序,包括试验设计、受试者招募标准、试验流程、数据收集和处理方法等。

  2. 知情同意书

    • 提供完整和规范的知情同意书,受试者充分理解试验的目的、过程、风险和益处,并自愿参与试验。

  3. 伦理审查委员会批准文件

    • 提供伦理审查委员会批准的文件和通知书,包括伦理审查委员会的批准函、会议记录和决议等。

  4. 试验数据和报告

    • 提供完整、准确和可靠的试验数据和报告,包括受试者基本信息、试验记录、数据分析结果等。试验数据的完整性和可追溯性。

  5. 安全报告和不良事件记录

    • 提交安全报告和不良事件记录,包括试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和不良反应等。及时、准确地记录和报告试验中的安全问题。

  6. 试验过程记录

    • 提供试验过程的完整记录,包括试验操作记录、数据收集表、监测记录等。试验过程的透明和可审查性。

  7. 审计和监管文件

    • 提供审计和监管文件,包括审计报告、监管的审核记录和通知等。试验过程符合监管要求和标准。

  8. 分析和解释文件

    • 提供试验数据的分析和解释文件,包括数据分析报告、结果解释和讨论等。试验结果的科学性和可信度。

  9. 其他相关文件

    • 提供与试验相关的其他文件和资料,如研究人员的资格证明、试验设备的检验证书、药物或医疗器械的注册证明等。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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