埃及MOHP对无袖带血压计产品的临床试验有哪些安全措施要求?

2024-11-08 09:00 118.248.142.49 1次
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产品详细介绍

埃及MOHP(埃及卫生部)对无袖带血压计产品的临床试验通常会要求采取以下安全措施:

  1. 受试者招募和知情同意

    • 受试者的知情同意是自愿的,并充分理解试验的目的、程序、风险和益处。试验团队需要受试者符合试验的招募标准,并向其提供适当的信息,以便做出知情决定。

  2. 试验设施和设备安全

    • 试验设施和设备符合相关的安全标准和法规要求,包括设备的安全性能、操作程序、维护和维修等。

  3. 试验操作和监控

    • 对试验操作进行严格的监控和管理,试验过程中的操作符合试验方案和操作规程。试验过程中采取了适当的安全措施,以较大限度地保护受试者的安全和福利。

  4. 不良事件监测和报告

    • 对试验过程中可能发生的不良事件进行及时监测和记录,并按照相关法规和指南要求向相关当局和伦理审查委员会报告不良事件。

  5. 紧急处理和应急预案

    • 制定试验过程中可能发生的紧急情况和不良事件的应急预案,并试验团队成员接受相关培训和指导,知晓如何应对紧急情况和提供适当的救助。

  6. 数据质量和保密性

    • 试验数据的质量和完整性,并采取措施保护试验数据的保密性和隐私性,防止未经授权的访问和泄露。

  7. 伦理审查和监管

    • 试验团队需要试验过程获得了伦理审查委员会的批准,并严格遵守相关法规和指南的要求。积极与监管合作,接受监管和审核。

  8. 持续安全监测和评估

    • 在试验过程中持续监测试验产品的安全性和效果,并定期评估试验的安全性数据。根据评估结果,及时调整试验方案和安全监测计划,以试验的安全性和有效性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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