埃及MOHP对无袖带血压计产品临床试验过程中的数据安全措施要求

2024-11-08 09:00 118.248.142.49 1次
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埃及MOHP,MOHP,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

埃及MOHP(埃及卫生部)对无袖带血压计产品临床试验过程中的数据安全措施通常会包括以下要求:

  1. 数据访问权限控制

    • 只有经授权的人员能够访问和处理试验数据。建立严格的数据访问权限控制机制,限制数据的访问范围,并分配不同级别的访问权限。

  2. 数据加密和安全传输

    • 对试验数据进行加密处理,数据在传输和存储过程中的安全性。采用安全的数据传输协议和加密技术,防止数据在传输过程中被窃取或篡改。

  3. 数据存储安全

    • 采用安全的数据存储设施,试验数据的存储环境符合安全标准和法规要求。定期审查和监管数据存储设施,数据的安全存储和备份。

  4. 数据备份和恢复

    • 建立数据备份和恢复机制,定期对试验数据进行备份,以防止数据丢失或损坏。备份数据的安全存储和可靠性,能够及时恢复数据。

  5. 访问日志和审计追踪

    • 记录试验数据的访问和处理情况,建立访问日志和审计追踪机制。定期审查和监控试验数据的访问记录,及时发现并阻止不正当的数据访问行为。

  6. 保密协议和承诺

    • 试验团队成员需签署保密协议和承诺书,承诺不泄露试验数据和相关信息,并严格遵守数据保密要求。

  7. 风险管理和应急响应

    • 制定风险管理计划和应急响应方案,应对可能的数据泄露和安全事件。建立应急联系渠道,能够及时应对和解决数据安全问题。

  8. 合规性审查和监管

    • 定期对试验数据的合规性进行审查和监管,试验过程符合相关的法规和标准要求。积极配合监管的审核和监督。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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