无袖带血压计产品在埃及临床试验中的监察和审核程序是怎样的?

2024-11-28 09:00 118.248.140.183 1次
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产品详细介绍

无袖带血压计产品在埃及临床试验中的监察和审核程序通常遵循以下步骤:

  1. 监察计划制定: 在试验开始前,制定监察计划,明确监察的内容、频率、方法和责任人员。监察计划应该基于试验的复杂程度和风险评估,试验的进行符合规定和标准。

  2. 监察访视: 监察人员定期进行现场访视,对试验过程中的各个环节进行监察。监察内容包括试验文件的完整性、试验数据的准确性和可靠性、试验人员的合规性等。

  3. 文件审核: 对试验文件进行审核,包括研究计划、入组标准、试验数据记录、不良事件报告、监察报告等,文件的完整性和合规性。

  4. 数据审核: 对试验数据进行审核,包括数据的收集、记录、整理和分析过程,数据的准确性、可靠性和一致性。

  5. 不良事件监察: 监察人员对试验期间发生的不良事件进行监察和跟踪,不良事件的及时记录、报告和处理。

  6. 药品管理监察: 对试验药品的管理过程进行监察,包括药品的配送、存储、管理、使用和销毁等环节,试验药品的安全性和有效性。

  7. 数据管理监察: 监察试验数据的管理过程,包括数据的收集、录入、验证、清理和分析等,数据的完整性和准确性。

  8. 监察报告: 监察人员根据监察结果编写监察报告,监察发现和问题,提出改进建议和措施,向试验团队和监管报告监察结果。

  9. 问题解决和整改: 如发现试验中存在的问题或违规行为,监察人员提出相应的整改要求,并监督整改过程,问题得到及时解决。

通过以上监察和审核程序,可以有效无袖带血压计产品在埃及临床试验中的合规性和数据的可信度,保障试验的进行和试验结果的准确性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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