无袖带血压计产品在埃及临床试验中的安全监测委员会(Safety MonitoringCommittee,SMC)的职责包括但不限于以下几个方面:
监测试验安全性: SMC负责监测试验期间受试者的安全性,及时识别和评估可能的安全问题和不良事件。
评估不良事件: SMC负责评估试验中发生的不良事件和严重不良事件,包括对事件的严重程度、可能性、相关性等进行评估,并提出相应的建议和处理意见。
制定安全监测计划: SMC制定试验的安全监测计划,包括监测频率、监测内容、不良事件的定义和分类标准等,试验安全性的有效监测。
制定安全管理策略: 根据监测结果和评估意见,SMC制定相应的安全管理策略,包括调整试验方案、改变治疗方案、中止试验等,以保障受试者的安全。
监督数据安全: SMC负责监督试验数据的安全性和完整性,数据的准确性和可靠性。
与监管沟通: SMC与相关监管进行沟通,包括向监管提交安全监测报告、安全事件通报等。
提供建议和意见: 根据安全监测的结果,SMC向试验团队提供建议和意见,以支持试验的进行和安全性的保障。
定期报告: SMC定期向试验团队和监管提交安全监测报告,包括不良事件报告、安全监测结果、安全管理措施等。