无袖带血压计产品在埃及临床试验中的安全监察措施有哪些?

更新:2024-07-06 09:00 发布者IP:118.248.140.183 浏览:0次
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产品详细介绍

无袖带血压计产品在埃及临床试验中的安全监察措施包括但不限于以下几个方面:

  1. 监测不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs): 定期监测试验期间受试者发生的不良事件和严重不良事件,包括对事件的记录、报告、评估和跟踪。

  2. 安全监测委员会(SMC): 成立安全监测委员会负责试验期间的安全监察工作,监测试验的安全性,并及时提出相关建议和意见。

  3. 严格的不良事件报告制度: 建立完善的不良事件报告制度,要求研究人员和临床试验团队对所有不良事件进行记录、报告和评估。

  4. 药品安全性监测: 对试验药品的安全性进行监测,包括对药物相关的不良事件、药物相互作用、药物剂量调整等进行评估。

  5. 定期安全性监测报告: 定期向监管提交安全性监测报告,包括试验期间发生的所有不良事件、严重不良事件以及相应的处理措施。

  6. 安全性监测计划: 制定安全性监测计划,明确监测频率、监测内容、安全事件的定义和分类标准等,以试验期间安全性的有效监测。

  7. 随访和监测程序: 设立随访和监测程序,定期对试验受试者进行随访和监测,以发现和评估任何与试验相关的安全问题。

  8. 安全性数据分析: 对试验期间的安全性数据进行定期分析和评估,发现潜在的安全性问题并及时采取相应的措施。

  9. 紧急事件处理: 设立应急处理机制,及时处理试验期间可能发生的紧急事件,包括医疗紧急事件、试验药品相关事件等。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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