菲律宾对人工关节临床试验的监督和质量控制措施是怎样的?
2025-01-11 09:00 118.248.140.183 1次- 发布企业
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产品详细介绍
截至我掌握知识的时间(2022年1月),菲律宾对人工关节临床试验的监督和质量控制主要由菲律宾食品和药物管理局(Food andDrug Administration of the Philippines,简称FDAPhilippines)负责。以下是一般性的监督和质量控制措施:
伦理审查委员会(IRB)批准:临床试验必须经过菲律宾的伦理审查委员会批准,以确保试验的伦理合规性和参与者的权益受到保护。
临床试验申请:主办者必须向FDAPhilippines提交临床试验申请,包括试验计划、研究设计、试验药物信息、研究人员资格等相关信息。
审查和批准:FDAPhilippines将对临床试验申请进行审查,确保试验符合相关法规和标准,审批通过后方可进行试验。
监督和检查:FDA Philippines有权对临床试验进行监督和检查,确保试验过程符合规定并保障参与者的安全。
质量控制:FDAPhilippines要求临床试验主办者在试验过程中严格遵循质量控制措施,包括但不限于试验药物的储存、配送、记录和报告等。
报告和追踪:试验主办者需要定期向FDA Philippines提交试验进展报告,并在试验完成后提交终报告。FDAPhilippines也会追踪试验结果和安全性数据。
需要注意的是,以上措施仅代表一般性的监督和质量控制标准,具体的规定和要求可能会根据菲律宾的法律法规和FDAPhilippines的政策进行调整和更新。参与人工关节临床试验的相关方应当及时关注新的法规和指南。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |
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