人工关节产品在菲律宾临床试验的研究计划是什么?

2024-11-16 09:00 118.248.140.183 1次
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产品详细介绍

人工关节产品在菲律宾进行临床试验时,需要制定详细的试验计划,该计划应包括以下关键要素:

  1. 试验的背景和目的:介绍试验的背景信息,包括产品的研发历史、临床需求、目标患者群等,并明确试验的主要目的和研究问题。

  2. 试验设计:描述试验的类型(例如,随机对照试验、前瞻性队列研究等)、设计(例如,单盲、双盲、开放标签等)、分组方法(如果有的话)、样本量估算等。

  3. 试验人群和入选标准: 详细描述试验的受试者招募标准,包括年龄、性别、疾病状态、包括和排除标准等。

  4. 试验干预措施: 描述试验中采用的干预措施,包括治疗方法、剂量、频率、持续时间等。

  5. 观察指标和终点:列出试验中用于评估产品安全性和有效性的主要观察指标和终点,包括主要终点、次要终点、安全性评估等。

  6. 数据收集和管理: 描述数据收集的方法、工具(例如,数据收集表格、电子数据捕获系统)、数据管理和质量控制措施。

  7. 伦理审批和知情同意程序: 说明试验已经获得伦理委员会批准的信息,并描述知情同意程序和材料。

  8. 试验执行计划: 描述试验的执行计划,包括研究人员培训、试验的实施流程、监测和审查安排等。

  9. 数据分析计划: 描述试验数据的分析方法、统计学方法、假设检验等。

  10. 不良事件报告和安全监测计划: 描述试验中不良事件的报告程序、安全监测计划等。

  11. 试验时间表: 给出试验的预计开始日期、招募时间、试验期间的预期时间、数据收集时间点等。

  12. 质量控制和: 描述试验中的质量控制和活动,确保试验的质量和可靠性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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