埃及对无袖带血压计临床试验结束后的数据归档和保存的规定?

更新:2024-07-06 09:00 发布者IP:118.248.140.183 浏览:0次
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在埃及,临床试验结束后,对无袖带血压计产品的数据归档和保存通常需要遵循相关的法规和标准。虽然我无法提供具体的法规条文,但一般而言,以下是可能适用的一些规定和指南:

  1. 埃及国家药品管理局要求: 试验数据的归档和保存可能受到埃及国家药品管理局(Egyptian DrugAuthority,EDA)的监管。EDA可能会发布相关的规定或指南,规定了试验数据归档和保存的要求。

  2. 国际指南和标准: 试验数据的归档和保存可能需要符合国际通用的指南和标准,例如《国际药品管理和质量保障:GoodClinical Practice(GCP)》指南、《电子记录管理》(ICH E6(R2))、《国际药品管理和质量保障:GoodDocumentation Practice(GDP)》等。

  3. 数据保存期限: 一般而言,试验数据需要保存一定的时间以数据的可追溯性和完整性。保存期限可能根据试验的性质、法规要求等因素而有所不同,但通常为至少15年。

  4. 数据归档要求: 试验数据归档时应按照一定的组织结构和标准进行,数据的安全性和可读性。归档的数据应包括试验方案、知情同意书、受试者资料、试验记录、数据表格、报告等。

  5. 电子数据归档: 如果试验数据以电子形式保存,则需要采取相应的措施数据的完整性、保密性和可靠性,例如采用电子签名、数据加密、访问控制等技术手段。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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