无袖带血压计产品在埃及进行临床试验的病例管理流程是怎样的?
更新:2025-02-05 09:00 编号:27955269 发布IP:118.248.140.183 浏览:25次- 发布企业
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详细介绍
无袖带血压计产品在埃及进行临床试验的病例管理流程包括以下步骤:
病例筛选和招募: 根据试验的纳入标准,筛选符合条件的潜在受试者,并与他们沟通并征得他们的同意参与试验。
知情同意: 在确认受试者符合纳入标准后,研究人员向受试者提供试验相关信息,并他们充分理解试验的目的、程序、风险和好处,并签署知情同意书。
基线评估: 在受试者入组前进行基线评估,包括获取基本信息、医疗史、生理检查、实验室检查等。
试验干预: 根据试验设计,对受试者进行相应的干预,例如给予无袖带血压计产品进行测量。
随访和监测: 在试验期间对受试者进行定期的随访,监测试验相关数据,包括产品使用情况、症状变化、血压测量结果等。
不良事件监测和报告: 定期监测试验过程中发生的不良事件,并及时报告给试验监管和伦理委员会。
数据收集和记录: 对试验数据进行收集和记录,数据的准确性、完整性和可追溯性。
数据清理和验证: 定期进行数据清理和验证,发现并纠正数据的错误和不一致性。
试验结束和随访: 试验结束后,对受试者进行随访,并收集试验结束时的相关数据。
数据分析和结果报告: 对收集的数据进行统计分析,生成试验结果报告,包括主要和次要结果,以及安全性数据。
资料归档: 将试验相关资料进行归档,包括受试者资料、知情同意书、试验记录、数据表格、报告等。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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