埃及MOHP是如何对上市的无袖带血压计产品进行监察的?
2025-01-10 09:00 118.248.150.119 1次- 发布企业
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产品详细介绍
埃及卫生部(MOHP)通过设立监管体系来对上市的无袖带血压计产品进行监察。具体的监管和监察措施可能包括以下几个方面:
1. 产品注册:无袖带血压计等医疗设备需要在埃及完成注册,以获得上市许可。卫生部可能会要求制造商或经销商提交详细的技术文件和质量管理文件,以产品符合相关标准和法规。
2. 合规性审查:MOHP可能会对已注册的产品进行合规性审查,包括文件审查、质量体系审查和生产现场检查等。这有助于确认产品的制造过程和质量管理符合标准和法规。
3. 定期检查:卫生部可能进行定期检查,已上市的无袖带血压计产品仍然符合相关的质量和安全标准。这可能包括生产工厂的检查、产品性能的检测等。
4. 市场监测:MOHP可能会定期对市场上的无袖带血压计产品进行监测,检查其性能和安全性。如果发现问题,可能会采取相应的措施,如产品召回或停止销售。
5. 投诉处理:卫生部可能负责处理与无袖带血压计产品相关的投诉。制造商或经销商可能需要积极回应投诉,并采取措施解决可能存在的问题。
6. 法规更新: MOHP可能会根据技术进步或法规变化更新相关的医疗设备法规。生产商和经销商需要及时了解并适应这些变化。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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