埃及MOHP对无袖带血压计产品的合规性审查是什么?
更新:2025-01-25 09:00 编号:27857698 发布IP:118.248.150.119 浏览:25次- 发布企业
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详细介绍
埃及的医疗设备法规和审查流程可能会根据时间的推移而有所变化,而具体的审查要求通常由卫生部门或相关监管制定和更新。
一般而言,医疗设备的合规性审查可能涉及以下方面:
1. 文件审查: 卫生部门可能要求提交与产品注册和合规性相关的文件,包括技术文件、质量管理体系文件、产品说明书等。
2. 产品测试: 对产品进行必要的测试,以其符合国际和国家的技术标准和性能要求。这可能包括性能测试、安全性能测试等。
3. 质量管理体系审查: 审查生产商的质量管理体系,其符合相关的标准,例如ISO 13485等。
4. 工厂检查: 可能进行工厂检查,以评估生产设施是否符合卫生和安全标准。
5. 追溯体系: 检查产品的追溯体系,以可以追溯产品的原材料来源和生产过程。
6. 合规性标志和标签: 产品符合埃及的医疗设备法规和标准,并正确标有合规性标志和标签。
7. 注册申请: 提交符合规定的注册申请,包括所有必要的文件和信息。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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