人工软骨产品申请俄罗斯RZN注册的技术文件修改的规定是什么?
2025-01-11 09:00 118.248.140.173 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
人工软骨产品申请俄罗斯RZN注册的技术文件修改可能需要遵循一定的规定和流程。以下是一般情况下可能涉及的技术文件修改规定的一些方面:
1. 变更通知:制造商通常需要向RZN提交变更通知,明确描述计划进行的技术文件修改,并提供详细的理由和支持文件。这可能包括设计变更、制造过程的变更、质量管理体系的变更等。
2. 变更分类:不同类型的变更可能需要按照不同的程序进行处理。一些变更可能被视为主要变更,可能需要重新审评,而其他变更可能被视为较小的变更,可以通过变更通知程序进行。
3. 重新审评:对于一些重大的技术文件修改,RZN可能会要求进行重新审评。这可能涉及到与原始注册申请类似的审评过程,以变更对产品的安全性、有效性和符合性没有负面影响。
4. 文件更新: 制造商需要及时更新技术文件,以文件中包含较新的信息。这可能包括更新设计规格、制造过程描述、质量管理手册等。
5. 合规性评估: 制造商可能需要进行合规性评估,以技术文件的修改符合俄罗斯的医疗器械法规和RZN的要求。
6. 变更管理体系: 建立有效的变更管理体系,所有的技术文件修改都经过审慎的评估、批准和记录,以满足法规的要求。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
公司新闻
- 睡眠呼吸监测仪出口认证办理睡眠呼吸监测仪作为一种重要的医疗设备,其出口认证办理过程需要遵循目标市场的法规和... 2025-01-10
- 睡眠呼吸监测仪临床评价编写睡眠呼吸监测仪临床评价的编写是一个系统而细致的工作,旨在全面评估该设备在临床应用... 2025-01-10
- 睡眠呼吸监测仪临床办理睡眠呼吸监测仪在临床使用前的办理流程,主要涉及医疗器械的注册审批、临床评价以及后... 2025-01-10
- 全数字超声显像诊断仪生产许可证办理全数字超声显像诊断仪生产许可证的办理是一个复杂且严格的过程,需要遵循国家药品监督... 2025-01-10
- 全数字超声显像诊断仪出口认证办理全数字超声显像诊断仪作为一种高精度的医疗器械,在出口到不同国家和地区时,需要满足... 2025-01-10