俄罗斯的临床试验CRO服务提供广泛的支持,涵盖了试验设计和方案制定的多个方面。以下是CRO服务可能提供的一些支持:
研究设计:
提供的研究设计服务,帮助制定符合法规和标准的临床试验设计。
根据人工软骨产品的性质和研究目的,提供定制的研究设计建议。
试验方案编写:
协助编写和完善临床试验方案,其满足监管要求和GCP(良好临床实践)标准。
提供的文档编写支持,包括研究协议、患者信息和同意书等。
伦理委员会和监管沟通:
协助与伦理委员会和监管进行有效的沟通,以获取试验方案的批准。
提供文件准备和提交支持,符合当地法规。
预算和资源规划:
协助制定临床试验的预算,包括监测、数据管理、统计分析等费用的估算。
辅助资源规划,包括人员、设备和物资的预计需求。
患者招募和筛选策略:
开发和优化患者招募和筛选策略,以试验能够按计划进行。
提供的市场营销和宣传支持,促进患者招募。
数据管理计划:
协助制定数据管理计划,包括数据收集、录入、验证和清理的流程。
提供电子数据采集系统(EDC)的支持,以数据的准确性和完整性。
监测计划和执行:
制定监测计划,确定监测频率和访视计划。
提供的监测服务,试验过程符合GCP和法规要求。
统计分析计划:
协助制定统计分析计划,合适的统计方法和数据分析策略。
提供统计支持,包括数据分析和报告的编制。
安全性监测计划:
制定安全性监测计划,对试验中不良事件的及时监测和报告。
提供安全性监测和报告的支持。
试验结束和报告:
协助试验结束的整个流程,包括数据锁定、报告编写和提交。
提供研究结果报告的支持,符合监管要求。