在俄罗斯进行人工软骨产品的临床试验前，需要提交试验方案并获得伦理委员会和监管的批准。以下是评估和审批临床试验方案的一般步骤：
研究方案的准备： 制定详细的研究方案，包括试验设计、目标、患者入选和排除标准、草案和协议等。
伦理委员会审查： 提交研究方案给负责监督伦理问题的伦理委员会进行审查。伦理委员会负责试验符合伦理原则和保护受试者权益的要求。
监管审查： 提交研究方案给俄罗斯的监管（通常是RZN）进行审查。监管负责试验符合国家法规和法规要求。
审查周期： 审查周期可能会因伦理委员会和监管的工作效率而有所不同，通常可能需要数个月的时间。
审查结果和修改： 伦理委员会和监管可能会提出修改方案的建议，以满足法规和伦理要求。研究者需要对审查结果进行适当的回应和修改方案。
批准和获得许可： 一旦伦理委员会和监管对研究方案表示满意，并提出的问题得到解决，批准和许可将被授予。
伦理委员会和监管的监测： 试验进行期间，伦理委员会和监管将对试验进行定期监测，以试验的进行符合批准的方案和法规。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
