在申请俄罗斯RZN注册时，通常需要提供产品的生命周期管理计划。生命周期管理计划涉及产品在整个生命周期内的各个阶段，包括设计、生产、分销、使用和维护。这一计划有助于产品在市场上的持续合规性和安全性。
以下是生命周期管理计划中可能包含的一些元素：
设计和开发阶段： 描述产品设计和开发的过程，在此阶段考虑到合规性和安全性要求。
生产和制造阶段： 说明产品的生产和制造流程，符合质量标准和法规，包括生产设施的合规性。
质量控制： 确定质量控制的措施，包括检验、测试和审核程序，以产品的一致性和符合性。
标签和说明书管理： 管理产品标签和说明书的更新和变更，其符合较新的法规和标准。
稳定性管理： 在生命周期中对产品进行稳定性测试，其在不同存储条件下的稳定性。
市场监测和用户反馈： 建立机制，定期监测市场反馈和用户体验，以便及时响应可能的问题和改进产品。
服务和维护： 提供产品服务和维护的计划，产品在使用阶段能够维持其性能和安全性。
风险管理： 管理产品生命周期中的各种风险，包括市场风险、技术风险和合规性风险。
生命周期管理计划综合考虑了产品的全寿命周期，以在整个过程中能够满足俄罗斯的法规要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
