在申请俄罗斯RZN注册时，通常需要提交与生产设施相关的合规性信息。这通常包括生产设施合规性报告，以产品在生产阶段符合相关的法规和标准。以下是与生产设施合规性报告相关的一些建议事项：
法规要求： 仔细了解俄罗斯RZN的法规要求，确认是否需要提交生产设施合规性报告。这可能会涉及到工厂的建筑和设施是否符合卫生、安全和环境标准。
生产设施审核： 在申请RZN注册之前，可能需要对生产设施进行审核，其符合俄罗斯的法规和标准。这可以包括检查生产设备、工作流程、卫生条件等。
合规性报告： 准备详细的生产设施合规性报告，包括生产设施的平面图、设备清单、安全措施、质量控制程序等。报告应涵盖所有与产品生产相关的方面。
环境保护： 的生产设施符合俄罗斯的环境保护标准。这可能包括废物处理、废水排放等方面的合规性。
员工培训： 提供有关员工培训的信息，工作人员了解并遵守相关的卫生、安全和质量控制标准。
卫生和清洁： 生产设施保持良好的卫生和清洁，以防止可能对产品安全性和质量产生负面影响的因素。
在准备生产设施合规性报告时，建议与的合规顾问或律师合作，以报告的内容和结构符合RZN的要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
