俄罗斯RZN（俄罗斯联邦卫生和社会发展监督局）对人工软骨产品的微生物安全性提出了一系列的要求。这些要求旨在产品在生产、储存和使用过程中能够保持无菌状态，防止微生物污染，从而保障患者的安全。以下是一般情况下可能涉及的一些微生物安全性要求：
无菌性测试： 提交无菌性测试结果，产品是无菌的。测试可能包括菌落计数、生物指标测试等。
生产环境监控： 提供对生产环境的监控措施，在生产过程中维持无菌状态。这可能包括空气质量监测、设备清洁程序等。
原材料和组分的微生物质量控制： 对产品中使用的原材料和组分进行微生物质量控制，其符合要求。
质量管理体系： 提供质量管理体系文件，对微生物安全性的控制和监管。
生产过程的验证： 对生产过程进行验证，以在整个生产阶段无菌性的维持。
包装和储存的微生物控制： 提供关于包装和储存过程中微生物控制的详细信息，以产品在交付给患者之前能够保持无菌状态。
灭菌或无菌过程的验证： 如果产品需要灭菌或通过无菌过程处理，需要提供相应的验证结果，这些过程的有效性。
微生物安全性的风险评估： 提供产品微生物安全性的风险评估，包括可能的污染源、防控措施等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
