沙特食品和药品管理局（SFDA）对医疗器械审批采用了一种分类体系，以便更有效地管理和监管不同类型的医疗器械。以下是沙特SFDA医疗器械审批的一般分类：
类别 I -低风险医疗器械： 包括低风险的医疗器械，通常是非侵入性和低危险性的产品。这些产品可能包括一些基本的医疗器械，例如体温计、一次性手套等。审批过程相对较简单。
类别 II -中等风险医疗器械： 这一类别包括中等风险的医疗器械，可能需要更详细的评估和审查。这些产品可能包括某些侵入性设备、监测设备等。
类别 III -高风险医疗器械： 高风险的医疗器械属于这一类别，可能涉及对人体进行较高程度的侵入性操作或用途。这类产品可能需要更严格的审批程序和监管。
具体的分类标准可能取决于产品的特性、用途、潜在风险等因素。分类的目的是每类医疗器械都接受适当的审批程序，以其质量、安全性和有效性。
在进行医疗器械注册和审批时，制造商通常需要遵循相应类别的规定，包括提交相关文件、进行性能测试、提供质量管理体系等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
