急救呼吸机产品在沙特临床试验CRO服务周期

2024-12-02 09:00 118.248.146.255 1次
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91430102MACXDALM09
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沙特SFDA,SFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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急救呼吸机产品在沙特进行临床试验的CRO服务周期可以因多种因素而有所不同,包括试验的规模、复杂性、受试者招募速度以及沙特SFDA(沙特食品和药品管理局)的审批时间等。

一般来说,临床试验的服务周期包括以下主要阶段:

  1. 试验设计和计划: 这是制定试验方案、确定研究设计和制定计划的阶段。在这个阶段,CRO团队将与赞助商合作,试验的设计符合科学、伦理和法规要求。

  2. 伦理审查和批准: 在开始试验之前,需要获得沙特SFDA和伦理审查委员会的批准。这可能是整个服务周期中的一个较为耗时的步骤。

  3. 受试者招募和入组: CRO团队将负责启动受试者招募过程,并符合入组标准的受试者参与试验。

  4. 临床试验执行: 包括数据收集、监测、质量控制和试验的合规性等方面。CRO将协助赞助商在试验执行阶段的各个方面。

  5. 数据管理和分析: 在试验进行期间,CRO团队将负责数据的管理和分析,以数据的准确性和完整性。

  6. 试验监察和报告: CRO团队将监控试验的进展,并协助准备必要的监察报告。这也包括对任何安全问题的及时报告。

  7. 试验完成和关闭: 一旦试验完成,CRO团队将协助准备试验报告、闭环所有试验站点,并与沙特SFDA提交相关的文件。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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