急救呼吸机申请沙特SFDA变更流程
2025-01-06 09:00 118.248.146.255 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
- 报价
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- 关键词
- 沙特SFDA,SFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
急救呼吸机在沙特SFDA注册后，如果发生产品信息、制造商信息或其他重要变更，通常需要进行变更申请。以下是可能的变更流程的一般步骤，但请注意具体的要求和流程可能会因产品类型、变更的性质和SFDA政策的变化而有所不同。强烈建议在实际操作之前，与SFDA直接联系以获取较新的信息。
变更申请准备： 准备所有相关的文件和信息，包括变更的详细说明、支持文件、可能的测试数据等。
了解变更类型： 确定变更的类型，例如产品规格的变更、制造地点的变更、质量管理体系的变更等。
登录SFDA系统： 使用SFDA的在线系统登录，并找到相关的变更申请表格。
填写变更申请： 在SFDA系统中填写变更申请表格，提供详细的变更说明和支持文件。
上传文件： 将所有必需的文件上传至SFDA系统，提供的信息详细、准确。
文件审查： SFDA将对提交的变更申请进行审查，包括对文件的审核和可能的实验室测试。
审批和更新： 一旦通过审查，SFDA可能会颁发更新后的注册证书，其中包含变更的详细信息。
通知其他有关方： 如果变更涉及到质量管理体系的变更或其他可能影响产品安全性和有效性的方面，通知其他有关方。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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