沙特SFDA对医疗器械注册申请通常要求制造商符合一定的质量管理体系要求。以下是一些可能涉及的方面：
ISO认证： SFDA可能要求制造商的质量管理体系符合，例如ISO13485，这是医疗器械质量管理体系的。
质量手册： 制造商可能需要提供详细的质量手册，该手册应包括对质量管理体系的整体描述，以及说明如何满足适用的标准和法规。
程序文件： 提供与生产、测试、质量控制等相关的具体程序文件。这可能包括产品生产过程的详细说明、检验和测试程序等。
内部审核： 制造商可能需要进行内部审核，以其质量管理体系的运作符合预期，并及时纠正任何问题。
培训计划： 提供员工培训计划，员工理解并能够执行质量管理体系的要求。
变更控制程序： 建立和实施变更控制程序，对产品设计、生产过程或其他关键方面的变更进行适当的管理和控制。
记录和文档控制： 建立记录和文档控制程序，质量相关的文件得到妥善管理、归档和维护。
供应商评估： 对供应商进行评估，以所采购的原材料和组件符合质量要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
