沙特SFDA（沙特食品和药品管理局）对急救呼吸机产品的生物医学测试要求通常包括生物相容性测试，以产品与人体组织的相容性，避免引起不良反应或损害患者的健康。以下是一些可能包括在生物医学测试要求中的测试项目：
细胞毒性测试：
评估急救呼吸机与人体细胞的相互作用，产品不会引起细胞毒性反应。
皮肤刺激性测试：
评估急救呼吸机与皮肤的接触是否引起刺激或过敏反应。
过敏原性测试：
评估急救呼吸机中可能引起过敏反应的物质，以产品的成分不会引发过敏。
植入性测试：
用于评估产品材料在体内植入时的生物相容性，通常包括植入动物试验。
致敏测试：
评估急救呼吸机是否包含可能引起免疫反应的物质。
细菌毒性测试：
评估急救呼吸机上可能存在的微生物污染对人体的潜在影响。
全身毒性测试：
评估急救呼吸机可能释放的化学物质对整体系统的潜在毒性。
生物学评价：
采用综合的生物学评价方法，考虑急救呼吸机的生物相容性，包括物理、化学和生物学方面的因素。
这些生物医学测试有助于急救呼吸机产品在与患者接触时是安全的，并且不会引起任何潜在的生物相容性问题。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
