境外口腔粘接剂制品进口医疗器械注册，需要按照进口医疗器械注册的管理规定进行申请。根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表或者建议我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。
口腔粘接剂制品只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。首先类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，首先类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅国家药品监督管理局发布的官方文件或咨询相关人士。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||