进口口腔粘接剂制品医疗器械的关键步骤

2024-12-13 08:00 118.248.214.118 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
进口二类医疗器械,进口医疗器械临床,进口器械临床试验,进口三类医疗器械,进口器械注册
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

进口口腔粘接剂制品医疗器械的关键步骤包括:


1.注册或备案申请:根据《医疗器械监督管理条例》规定,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表或者建议我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。其中,口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》,方能进口。类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.中文说明书和中文标签:进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人建议的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

3.进口申报:进口商向海关提交进口申请,包括进口产品的名称、型号、产地、用途、数量、费用、包装方式等。需要向海关提交医疗器械注册证书、CE认证证书、经营许可证、质量管理规定、发票以及运输文件等必要资料。

4. 目的地检验:海关对进口货物进行检查验收,确定货物是否符合质量标准及支付相关税款。

5. 缴纳税费:进口商应缴纳相应的关税、增值税、消费税等费用。

6. 领取清关单据:海关通过检查验收并缴纳相关税款后,将发放清关单据,包括货物随附单证、清单、收货通知单及支付单等。

7. 放行和提货:进口商携带原始单证和清单前往口岸进行放行和提货。


这些步骤是进口口腔粘接剂制品医疗器械的关键步骤,流程的每一步都得到正确的执行对于产品的安全性和有效性至关重要。在操作过程中,建议咨询相关人士以流程的顺利进行。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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