在越南,临床试验CRO(临床研究外包服务提供商)通常提供全面的支持,包括对蛋白支架的试验设计和方案的服务。以下是CRO可能提供的支持方面:
试验设计:
协助设计蛋白支架产品的临床试验,包括确定试验的目的、研究问题、试验类型(例如随机对照试验、非随机试验)、试验期限等。
方案制定:
协助制定试验方案,包括详细的试验流程、入选和排除标准、随机化设计、治疗方案、受试者招募策略等。
伦理和法规事务:
提供对越南伦理委员会和卫生部批准过程的支持,试验方案符合当地和国际伦理和法规要求。
监测计划:
制定试验监测计划,试验站点的合规性,监控试验数据的质量,协助解决可能出现的问题。
数据管理计划:
协助制定数据管理计划,明确试验数据的收集、录入、验证、清理和存储等流程,数据的准确性和完整性。
草案和修订:
协助编写试验计划和协议的初稿,并进行根据监管和伦理委员会的反馈进行修订。
受试者招募和筛选:
开发和执行受试者招募策略,在规定时间内招募到足够数量和符合标准的受试者。
试验站点支持:
向试验站点提供支持,包括提供培训、监测和解决问题,以试验站点的合规性和数据的质量。
安全性监测:
制定和执行安全性监测计划,跟踪试验中的不良事件,并在必要时采取措施受试者的安全。
数据分析和报告:
协助进行试验数据的统计分析,并为试验报告提供支持。
市场准入计划:
协助制定与试验结果相关的市场准入计划,以支持产品的注册和市场推广。