越南临床试验CRO服务对蛋白支架的试验设计和方案提供什么支持?

2024-11-29 09:00 118.248.141.220 1次
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产品详细介绍

在越南,临床试验CRO(临床研究外包服务提供商)通常提供全面的支持,包括对蛋白支架的试验设计和方案的服务。以下是CRO可能提供的支持方面:

  1. 试验设计:

    • 协助设计蛋白支架产品的临床试验,包括确定试验的目的、研究问题、试验类型(例如随机对照试验、非随机试验)、试验期限等。

  2. 方案制定:

    • 协助制定试验方案,包括详细的试验流程、入选和排除标准、随机化设计、治疗方案、受试者招募策略等。

  3. 伦理和法规事务:

    • 提供对越南伦理委员会和卫生部批准过程的支持,试验方案符合当地和国际伦理和法规要求。

  4. 监测计划:

    • 制定试验监测计划,试验站点的合规性,监控试验数据的质量,协助解决可能出现的问题。

  5. 数据管理计划:

    • 协助制定数据管理计划,明确试验数据的收集、录入、验证、清理和存储等流程,数据的准确性和完整性。

  6. 草案和修订:

    • 协助编写试验计划和协议的初稿,并进行根据监管和伦理委员会的反馈进行修订。

  7. 受试者招募和筛选:

    • 开发和执行受试者招募策略,在规定时间内招募到足够数量和符合标准的受试者。

  8. 试验站点支持:

    • 向试验站点提供支持,包括提供培训、监测和解决问题,以试验站点的合规性和数据的质量。

  9. 安全性监测:

    • 制定和执行安全性监测计划,跟踪试验中的不良事件,并在必要时采取措施受试者的安全。

  10. 数据分析和报告:

    • 协助进行试验数据的统计分析,并为试验报告提供支持。

  11. 市场准入计划:

    • 协助制定与试验结果相关的市场准入计划,以支持产品的注册和市场推广。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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