越南MoH对蛋白支架产品临床试验过程中的数据安全措施要求

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.141.220 浏览:0次
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产品详细介绍

越南卫生部(MoH)可能对蛋白支架产品临床试验中的数据安全性提出一系列要求。这些要求通常旨在试验数据的机密性、完整性和可用性,并保护受试者的隐私。以下是可能涉及的一些常见数据安全措施:

  1. 数据加密:

    • 采取数据加密措施,试验数据在传输和存储过程中得到保护,防止未经授权的访问。

  2. 访问控制:

    • 实施访问控制机制,限制试验数据的访问,只有经过授权的人员才能够访问和处理数据。

  3. 身份验证:

    • 对试验数据进行身份验证,以确认试验人员和其他相关人员的身份,防止未经授权的人员访问数据。

  4. 数据备份和灾难恢复:

    • 制定定期的数据备份计划,并备份数据存储在安全的位置,以便在需要时进行灾难恢复。

  5. 监测和审计:

    • 进行数据监测和审计,跟踪试验数据的访问历史,数据的合规性和安全性。

  6. 网络安全:

    • 试验数据在网络传输过程中得到保护,采取网络安全措施,防范网络攻击和数据泄露。

  7. 匿名化和脱敏:

    • 在可能的情况下,对试验数据进行匿名化或脱敏处理,以消除可能识别受试者的个人信息。

  8. 合同和协议:

    • 确立合同和协议,明确涉及试验数据的保密责任和义务,以保障数据的机密性。

  9. 培训:

    • 对试验人员进行数据安全培训,他们理解和遵守相关的数据安全政策和程序。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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