越南卫生部（MoH）在评估和审批蛋白支架产品的临床试验方案时，通常会遵循一系列的程序和标准，试验符合伦理、法规和科学的要求。以下是一般的评估和审批过程：
伦理审查：
提交试验方案至伦理审查委员会（Ethics Committee）进行伦理审查。
伦理审查委员会负责评估试验的伦理合规性，试验设计和实施符合患者权益的保护和伦理原则。
MoH的审批申请：
提交试验方案及相关文件至越南卫生部，进行正式的审批申请。
申请中通常需要包括试验计划、患者知情同意书、研究者资格、监测计划、数据管理计划等相关文件。
科学审查：
MoH可能会进行科学审查，试验的科学性和方法的有效性。
包括对试验设计、样本容量计算、终点的选择等方面的审查。
安全性和监测计划审查：
评估试验的安全性监测计划，有有效的机制来监测和报告患者的安全问题。
这可能涉及到对不良事件的定义、报告程序等方面的审查。
合规性审查：
试验方案符合越南的法规和法律要求。
包括对试验中使用的药物或医疗器械的注册情况的审查。
协调与沟通：
卫生部可能需要与研究者和试验团队进行协调和沟通，解决可能存在的问题或提供额外的信息。
审批决策：
根据伦理、科学、法规和安全性的审查，MoH将做出审批或拒绝的决定。
如果有必要，MoH可能会提出修改试验方案的建议。
伦理审查的持续监督：
试验获得批准后，伦理审查委员会可能会进行试验的持续监督，试验过程中仍然符合伦理要求。
