在越南进行蛋白支架产品的临床试验时，病例管理流程是试验数据的准确性、患者安全和试验合规性的关键方面。以下是病例管理流程的一般步骤：
患者招募和入组：
识别并招募符合入组标准的患者。
患者完全理解试验的性质、目的、风险和好处，取得知情同意书。
基线评估：
在患者入组前进行基线评估，包括医学历史、生理指标、实验室检查等。
记录基线数据以便后续与试验期间和结束时的数据进行比较。
随访和治疗：
制定随访计划，患者按照计划接受治疗和随访。
记录患者接受的治疗、用药情况以及任何可能影响试验结果的因素。
数据收集：
定期收集和记录试验期间的数据，包括主要和次要终点，以及任何不良事件。
数据收集可以通过临床检查、实验室检查、问卷调查等方式进行。
不良事件报告：
及时报告任何不良事件，包括不良反应和不良事件的严重性和关联性。
对于与治疗相关的不良事件，实施适当的监管措施并记录。
监测和审核：
实施监测计划，试验的质量和合规性。
进行审核以验证试验数据的准确性和一致性。
数据分析：
在试验进行期间和结束后进行数据分析，包括主要终点和次要终点的统计分析。
评估试验结果的临床和统计学意义。
安全性监控：
实施安全性监控计划，定期评估患者的安全性，试验中不存在未知的安全风险。
如果需要，采取必要的措施来患者的安全。
中期分析和亚组分析：
在试验进行的过程中进行中期分析，评估试验是否需要调整或中止。
进行亚组分析，以了解不同人群对治疗的响应。
试验终止和结果报告：
在试验结束时，终止患者的治疗，并进行数据分析。
撰写试验结果报告，包括治疗效果、安全性、不良事件等。
整个病例管理流程需要严格遵守伦理标准和监管要求，试验的科学性和患者安全性。
