蛋白支架在越南临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

蛋白支架在越南进行临床试验的数据收集和分析计划是研究的科学性和可信度的关键组成部分。以下是制定数据收集和分析计划的一些建议：

数据收集计划：

1. 定义主要和次要终点： 确定试验的主要终点（主要研究目标）和次要终点（次要研究目标）。这些终点将指导数据收集的焦点。

2. 选择适当的测量工具： 确定用于测量主要和次要终点的适当测量工具，如问卷、生理参数测量、实验室检测等。

3. 制定数据收集表格和电子数据库： 设计数据收集表格或电子数据库，明确每个变量的数据类型、单位、范围等，以数据的一致性和准确性。

4. 培训研究人员： 提供培训，研究人员能够正确收集和记录数据，以减少人为误差。

5. 数据监控： 实施数据监控程序，包括定期检查数据的完整性、准确性和及时性，以及对异常值的处理。

6. 保障数据质量： 制定数据质量保障计划，包括逻辑检查、范围检查和验证规则，数据的质量。

7. 安全事件和不良事件的报告： 设计收集安全事件和不良事件的程序，并它们得到适当的记录和报告。

8. 遵循标准化： 尽可能使用标准化的数据收集工具和程序，以便在不同研究中比较和合并数据。

数据分析计划：

1. 定义分析人口： 确定将包括在分析中的研究人口，包括入组和完成试验的受试者。

2. 描述统计分析： 制定描述统计分析计划，包括均值、标准差、中位数、百分比等，以描述研究人口的基本特征。

3. 分组分析： 如果有多个治疗组或子组，确定将进行的分组分析，并考虑是否需要调整多重比较。

4. 主要和次要终点的分析： 制定主要和次要终点的分析计划，包括用于评估效果大小的统计方法。

5. 敏感性分析： 考虑进行敏感性分析，以评估对结果的假设的敏感性，并检查不同分析方法的一致性。

6. 缺失数据处理： 制定缺失数据的处理计划，包括使用合适的方法来处理缺失数据，以减少引起的偏见。

7. 安全性分析： 设计安全性分析计划，包括评估不良事件和安全性终点的发生率，并与治疗相关的任何安全性问题。

8. 统计软件： 使用适当的统计软件执行计划中的分析，并符合越南卫生部和的要求。

9. 结果报告： 制定清晰的结果报告计划，包括在论文或研究报告中如何呈现主要和次要发现。

以上计划应在试验启动之前明确，并在试验进行期间进行必要的更新，以符合研究的目标和伦理规定。