在申请越南卫生部（MoH）注册蛋白支架时，通常需要进行一系列的测试和评估，以产品的质量、安全性和有效性。具体的测试项目可能会根据越南的法规、标准和MoH的要求而有所不同。以下是可能需要测试的一些常见项目：
质量标准测试：
材料成分分析： 蛋白支架所使用的材料符合规定的标准。
生产工艺验证： 验证蛋白支架的生产工艺是否满足要求，包括成型、灭菌等步骤。
产品标识和包装： 产品标识和包装符合规定，能够提供必要的信息。
生物相容性测试：
细胞毒性测试： 评估蛋白支架对细胞的毒性影响。
皮肤刺激性和过敏性测试： 产品不会引起皮肤刺激或过敏反应。
植入刺激性测试： 如果蛋白支架将被植入体内，可能需要进行植入刺激性测试。
生物学性能测试：
溶解性和降解性测试： 评估蛋白支架的溶解和降解性能。
机械性能测试： 测试蛋白支架的力学性能，如强度、弹性模量等。
临床试验数据：
如果已经进行了相关的临床试验，提供试验数据以支持产品的安全性和有效性。
微生物检测：
灭菌效果测试： 蛋白支架经过灭菌处理并验证其有效性。
微生物菌落计数： 检测产品中的微生物污染。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
