马来西亚医疗器械法规对生产许可证的要求主要包括以下几点：
外国制造商需要由当地代表进行申请，并且外国制造商必须通过其当地代表进行申请。
外国制造商必须获得ISO 13485认证，以确保其质量管理体系的有效性。
医疗器械必须在马来西亚进行注册，以便在该国市场上销售和使用。制造商或供应商需要向马来西亚的医疗器械监管机构（如MDA）提交注册申请，并提供必要的技术文档和产品样品进行测试。
医疗器械的灭菌方法（如果适用）必须符合相关规定。
产品样品的分析证明必须由机构出具。
当地代表必须拥有有效的营业执照或公司注册证书。
以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询当地律师。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
