在美国，任何新的医疗器械，包括胰岛素（Insulin）相关的医疗器械，都需要经过美国食品药品监督管理局（FDA）的批准和监管。FDA负责医疗器械的安全性和有效性，以及符合法规要求。
临床试验是新医疗器械获得FDA批准的重要步骤之一。在进行临床试验之前，研究者通常需要提交一份详细的临床试验计划（ClinicalTrial Protocol）给FDA，其中包括以下关键信息：
1. 研究设计： 描述研究的目的、设计、参与者纳入和排除标准等。
2. 安全性和有效性评估： 提供有关医疗器械如何用于患者、如何监测效果以及可能的副作用的详细信息。
3. 伦理委员会批准： 研究已经通过独立的伦理委员会审查，并符合伦理准则。
4. 参与者知情同意： 描述如何获得患者参与研究的知情同意。
5. 数据收集和分析计划： 包括收集数据的方法、分析计划以及用于评估医疗器械效果的指标。
FDA将仔细审查这些信息，临床试验的设计科学合理、患者安全得到保障，并且有足够的数据来支持医疗器械的安全性和有效性。如果临床试验达到预期结果，研究者可以向FDA提交新医疗器械的申请，该申请将经过审查，由FDA决定是否批准该医疗器械上市。
