美国对进口医疗器械注册的要求- 胰岛素（Insulin）
2025-01-06 08:00 118.248.150.197 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 关键词
- 临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍
截至我了解的时间（2022年1月），美国对医疗器械的注册和监管由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。胰岛素通常被认为是药品，而不是医疗器械，因为它是用于治疗糖尿病等疾病的药物。
针对药品的注册和监管，FDA有一套独立的规定和程序。药品制造商通常需要在FDA进行新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的基础上获得批准，方可在美国市场销售。
关于进口，FDA实施了一系列规定，要求所有进口的药品符合美国的质量标准和法规。进口商可能需要向FDA提交相应的文件，以证明其产品符合规定，包括药品的注册、质量控制和生产过程的合规性等。
请注意，法规和规定可能会发生变化，建议查阅较新的FDA文件或与相关进行联系，以获取有关胰岛素或其他医疗产品注册的较新信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
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