非临床性能评估是指对骨科机器人产品进行的与患者直接相关的非临床方面的评估,旨在验证产品的性能、安全性和有效性。以下是可能包括在骨科机器人产品申请巴西注册的非临床性能评估的内容:
技术规格和设计描述: 提供产品的技术规格和设计描述,包括机器人的结构、传感器、执行器、控制系统等方面的详细信息。
性能验证:进行产品性能验证,确保产品在设计规范中所规定的范围内能够稳定、可靠地工作。这可能包括精度、速度、定位精度等性能方面的测试。
机器人系统集成: 评估机器人系统的整体集成情况,包括硬件和软件之间的协调、通信以及不同组件之间的相互作用。
人机交互性能: 评估用户界面、控制器、操纵器等方面的人机交互性能,确保用户能够方便、安全地使用产品。
安全性评估: 进行安全性评估,包括机器人在操作中对患者和医疗人员的潜在风险的分析,以及采取的安全措施。
环境适应性: 评估产品在不同环境条件下的适应性,确保机器人能够在各种临床和手术环境中正常工作。
耐久性测试: 进行耐久性测试,模拟机器人在长时间使用中的性能变化和可靠性。
软件验证和验证: 验证和验证产品的软件,确保软件的稳定性、安全性和符合设计规范。
紧急停机和恢复: 评估机器人在紧急停机情况下的表现和从停机状态中的恢复过程。
维护和保养: 提供产品的维护和保养说明,确保产品能够在使用寿命内保持性能。