进行临床试验时,超声药透治疗仪产品在新加坡需要严格遵循一系列伦理原则,以试验的科学性、伦理性和患者的权益受到充分保护。以下是一些重要的伦理原则:
1. 知情同意:
患者参与试验前必须获得知情同意。知情同意应该是自愿的、全面的,包括试验目的、程序、风险和益处的详细说明。患者在完全理解试验信息的基础上,才能自主决定是否参与试验。
2. 尊重个体:
尊重患者的自主权和人格权利是伦理原则的核心。患者有权决定是否参与试验,并在试验过程中有权随时撤回参与。对患者的隐私和机密性也应该得到充分保护。
3. 公正性和公平性:
试验的参与者应该在选择上是公平和公正的,不应该有歧视。试验的设计和执行应该考虑到患者的多样性,研究结果的适用性。
4. 科学和伦理审查:
试验方案必须通过独立的伦理委员会进行审查和批准。伦理委员会负责试验设计符合伦理标准,患者的权益受到充分保护,试验的科学和社会价值得以认可。
5. 风险与益处评估:
在试验设计和进行中,必须进行风险与益处的全面评估。试验的潜在风险应该被较小化,而患者的利益和福祉应该得到保障。
6. 独立监察:
试验应该接受独立的监察,以试验的执行符合方案和伦理标准。监察有助于保障试验的数据的可靠性和完整性。
7. 患者安全:
患者的安全是首要考虑因素。试验设计和执行必须有充分的措施来患者的安全性,包括监测不良事件、定期审查试验数据等。
8. 报告透明:
试验结果应该以透明、准确的方式报告,包括正面和负面的结果。试验结果的报告有助于科学知识的积累,促进患者和医疗社区对新治疗方法的了解。
9. 社会价值:
试验必须具有科学和社会价值,有助于提高医学知识水平,促进新治疗方法的发展和患者的获益。
10. 伦理培训:
参与试验的医疗人员和研究人员应该接受伦理培训,他们理解并遵守伦理原则。