超声药透治疗仪产品在新加坡临床试验流程与周期

2024-12-02 09:00 118.248.140.3 1次
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新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

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在新加坡进行超声药透治疗仪产品的临床试验需要遵循一系列的流程和步骤。以下是一般的临床试验流程和周期,但请注意具体的流程可能因产品性质、试验阶段和法规的变化而有所不同。


临床试验流程:


1. 规划和设计: 制定详细的临床试验计划,包括试验的目的、研究问题、病人纳入和排除标准、试验设计、统计分析计划等。


2. 伦理委员会批准: 提交研究计划并获得新加坡的伦理委员会批准。伦理委员会的审查试验符合伦理原则和病人权益。


3. HSA审批: 如果试验涉及新的医疗器械,可能需要向新加坡卫生科学局(HSA)提交申请并获得批准。


4. 病人招募: 开始招募符合研究标准的参与者。


5. 试验执行: 进行试验,按照试验计划和伦理委员会批准的协议执行研究。


6. 数据收集和监管: 收集和记录试验数据,并进行定期的监管和审核以试验的质量和合规性。


7. 安全监测: 实施安全监测计划,监测参与者的安全性,并及时报告任何不良事件。


8. 数据分析: 在试验结束后,对收集到的数据进行分析。


9. 报告和出版: 撰写试验结果的报告,并有可能在科学期刊上发表研究结果。


临床试验周期:


试验周期的长短取决于多个因素,包括试验的复杂性、病人招募的速度、数据收集的期间、审查和批准的时间等。一般而言,临床试验可能会持续数个月到数年。


在整个流程中,及时的伦理委员会批准、HSA的审批(如果适用)、有效的病人招募和数据收集都将直接影响试验周期。科学研究人员需要合理规划、及时沟通并积极应对试验过程中的挑战。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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