超声药透治疗仪产品在新加坡的GMP质量体系定期更新的标准和流程

更新:2024-06-25 09:00 发布者IP:118.248.140.3 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

新加坡的药品生产者和医疗器械制造商需要遵循好制造规范(Good ManufacturingPractice,GMP)质量体系以其产品的质量和安全性。GMP规范是一套国际上广泛接受的标准,用于生产过程中的一致性和合规性。以下是超声药透治疗仪产品在新加坡的GMP质量体系定期更新的一般标准和流程:


1. 了解新加坡GMP标准:的制造过程符合新加坡卫生科学局(HSA)制定的GMP标准。新加坡的GMP要求可能涵盖医疗器械的设计、生产、检验、包装、标签、贮存和运输等方面。


2. 制定和更新质量体系文件:建立和维护GMP质量体系文件,包括标准操作程序(SOPs)、质量手册、风险评估和质量计划等。这些文件应该及时更新,以反映生产过程的变化和新的法规要求。


3. 员工培训: 提供定期的员工培训,生产人员了解并遵循GMP标准。培训内容可能包括设备操作、卫生实践、记录保留等方面。


4. 定期内部审核: 进行定期的内部审核,以评估质量体系的执行情况,并识别可能存在的问题和改进机会。


5. 参与外部审核: 参与由监管或认证进行的外部审核。这可能包括新加坡HSA的审核或其他认证的审核,以验证质量体系的合规性。


6. 法规遵从: 持续监控新加坡和其他适用的法规要求,质量体系的更新和调整以符合较新的法规标准。


7. 风险管理: 实施风险管理程序,评估生产过程中的潜在风险,并采取措施以减轻这些风险。


8. 持续改进: 通过持续改进的方法,根据内部审核和外部审核的发现,以及实际生产经验,不断优化和提高质量体系的效能。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
超声药透治疗仪产品在新加坡的GMP质量体系定期更新的标准和流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112