在医疗器械注册的过程中，包括新加坡卫生科学局（HSA）注册，通常需要考虑并提交有关产品的预防和纠正措施的信息。预防和纠正措施是指制造商在生产和售后阶段为医疗器械质量、安全性和性能所采取的行动。
以下是可能涉及预防和纠正措施报告的一些情况：
1. 风险管理：制造商应当进行风险管理，识别和评估潜在的危险、确定风险控制措施，并采取预防措施以减少或消除潜在风险。这些措施可能需要记录在风险管理文件中，并在注册申请中提供。
2. 市场监测：制造商通常需要建立和维护市场监测系统，用于监测医疗器械在市场上的性能和安全性。如果在市场监测中发现了问题，制造商可能需要采取纠正措施，并向监管提供相关报告。
3. 不良事件报告：如果制造商在生产、分销或售后服务过程中发现了与医疗器械相关的不良事件，可能需要向监管报告，并采取适当的纠正措施。
4. 召回：如果存在产品召回的情况，制造商通常需要提供召回计划，并向监管报告。召回计划通常包括采取的纠正措施、召回的程度、通知方式等。
5. 持续改进： 制造商应该采取持续改进的措施，以医疗器械的质量和性能不断提高。这可能包括定期的内部审核和改进计划。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
