新加坡HSA注册对超声药透治疗仪产品的检验和测试要求是什么?
更新:2025-01-15 09:00 编号:26869687 发布IP:118.248.150.180 浏览:22次- 发布企业
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详细介绍
新加坡的卫生科学局(Health SciencesAuthority,简称HSA)负责管理和监管医疗器械的注册和市场准入。具体的检验和测试要求可能会随时间而变化,建议直接查阅HSA的网站或与HSA联系以获取较新的信息。
通常,医疗器械注册和市场准入的过程可能涉及以下方面的检验和测试:
1. 产品质量: 超声药透治疗仪产品符合相关的质量标准。这可能涉及到产品材料、工艺、耐久性等方面的测试。
2. 生物相容性: 对于与人体直接接触的医疗器械,通常需要进行生物相容性测试,以产品不会引发过敏反应或其他不良影响。
3. 电气安全: 如果产品涉及电气部分,可能需要进行电气安全测试,以产品符合相关的电气安全标准。
4. 辐射安全: 超声药透治疗仪可能涉及辐射,辐射安全测试可能是必需的,以产品在使用时对用户和操作人员是安全的。
5. 性能测试: 对超声药透治疗仪的性能进行测试,其按照规定的规格和用途正常运行。
6. 标签和说明书: 检查产品的标签和说明书是否符合法规要求,并提供清晰、准确的信息。
7. 符合性评估: 进行整体的符合性评估,产品符合新加坡的法规和标准。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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