首先，需要澄清一个误解，罗马尼亚没有自己的FDA（美国食品和药物管理局）。罗马尼亚的医疗产品监管由罗马尼亚国家医药管理局（NAMMD，NationalAgency for Medicines and MedicalDevices）负责。因此，如果你的超声刀系统需要在罗马尼亚获得批准，你应该与NAMMD联系。
当面对审批提出的问题时，以下是一些建议：
1. 理解问题： 仔细阅读审批提出的问题，你充分理解问题的本质。
2. 准备详细的文件： 提供清晰、详细、有力的文件来回答审批的问题。文件能够清晰地回答每一个问题，并提供足够的支持数据和信息。
3. 及时回应： 尽可能在规定的时间内回应审批的问题。延迟可能影响整个审批过程。
4. 与审批沟通： 如果有任何不明确或需要进一步解释的地方，不要犹豫与审批进行沟通。这有助于双方对信息的理解一致。
5. 支持： 如果需要，考虑寻求的法律、医学或技术支持，以你的回答在层面上是准确和可信的。
6. 遵循规定： 你的产品和申请遵循当地和国际的法规和标准。审批通常会关注产品的安全性、有效性和符合性。
7. 保持透明： 保持与审批的透明沟通，提供必要的信息，展示合作的态度。
记住，与审批的合作是一个互动过程，你的目标是提供充分的信息以证明你的产品符合监管要求。
