三类医疗器械许可证申请流程如下:
申请受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
审查与决定:工作人员会对所提交的资料进行详细的审核,在5个工作日内完成审查工作,如果资料不合格,会告知申请人需要补正的全部内容。审查通过后,会出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
颁证与送达:在审查通过后,会在5个工作日内颁发许可证或《不予行政许可决定书》。
此外,三类医疗器械许可证办理所需条件包括:
与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
办理所需材料包括:
法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件。
企业组织机构与部门设置。
医疗器械经营范围、经营方式。
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。
主要经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
信息管理系统基本情况。
经办人授权文件。