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泰国对内窥镜产品审批我们需要特别关注哪些地方?

更新:2024-05-17 09:00 发布者IP:118.248.142.194 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

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在泰国申请内窥镜产品审批时,需要特别关注以下方面:


1. 技术文件的完整性: 提交的技术文件齐全、准确,包括有关内窥镜的详细技术规格、设计文件、制造流程、材料清单等。


2. 质量管理体系认证: 提供有关内窥镜制造商的质量管理体系认证,通常是ISO13485等相关标准。质量管理体系满足泰国的法规要求。


3. 生物相容性测试: 提供有关内窥镜材料与人体组织相互作用的生物相容性测试报告,以产品的安全性。


4. 电气安全和性能测试: 如果内窥镜包含电子或电气组件,需要提供相应的电气安全和性能测试报告。


5. 清洁和消毒验证: 提供清洁和消毒过程的验证报告,内窥镜在使用前是无菌的。


6. 现场审查可能性: 考虑是否可能进行现场审查。TFDA可能会要求对内窥镜的生产设施进行审查,以其符合相关的法规和标准。


7. 法规遵从性: 所有文件和程序符合泰国医疗器械法规的要求。了解泰国特有的法规和标准,以产品的合规性。


8. 与TFDA的沟通: 与TFDA的审评人员保持有效的沟通。如果TFDA提出问题或需要额外的信息,及时回应并提供清晰的解释。


9. 供应链管理: 提供关于产品供应链的管理情况,包括原材料供应商审查、质量控制等信息。


10. 产品标签和使用说明书: 产品标签和使用说明书符合法规要求,包括正确的使用方法和警告。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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