泰国对内窥镜产品审批的费 用结构是什么样的?
2025-01-07 09:00 118.248.142.194 1次- 发布企业
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- 泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍
泰国对内窥镜产品审批的费用结构可能受到多种因素的影响,包括申请的产品类别、注册类型、审批阶段等。费用结构通常由泰国食品和药物管理局(TFDA)制定,并可能随时间和法规的变化而有所调整。以下是一般可能涉及的费用和成本方面的一些建议:
1. 注册申请费: 提交医疗器械注册申请时,可能需要支付一定的注册申请费用。这一费用通常取决于产品的风险等级和申请类型。
2. 审批费:与注册申请费不同,审批费可能在TFDA对注册申请进行审批时产生。费用可能根据审批所需的工作量和复杂性而有所不同。
3. 现场审查费: 如果TFDA决定进行现场审查以验证文件和实际生产环境,可能需要支付额外的费用。
4. 年度更新费用: 一旦内窥镜产品获得注册,可能需要支付年度更新费用,以维持产品在市场上的合法地位。
5. 咨询费: 如果聘请咨询公司或法律顾问提供协助,可能需要支付相关的咨询费用。
6. 测试和实验费: 如果需要进行额外的测试、实验或其他类型的文件验证,这可能导致额外的费用。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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