泰国对医疗器械审批采用了类似国际通用的风险分级分类系统,根据医疗器械的风险级别和用途来划分。医疗器械的分类体系通常基于其设计、用途、潜在危害以及对人体的影响。在泰国,医疗器械的分类主要参考了澳大利亚的医疗器械审批体系,采用了4类的分类:
1. 类别 1: 低风险医疗器械
- 通常是低危险性、低复杂性的产品。
- 包括一些非侵入性的、简单的医疗器械。
2. 类别 2: 中风险医疗器械
- 具有一定的危险性,但相对较低。
- 可能包括某些侵入性的设备,但风险水平较低。
3. 类别 3: 高风险医疗器械
- 具有较高的危险性,需要更严格的监管。
- 通常包括一些侵入性的、高风险的医疗器械。
4. 类别 4: 极高风险医疗器械
- 具有较高的危险性,需要较严格的监管。
- 包括一些高度侵入性、高度复杂或对人体有潜在危险的医疗器械。
这种分类体系有助于确定审批流程、所需文件的种类和审批的时间框架。不同类别的医疗器械可能需要提供不同的证明文件、进行不同程度的测试,审批时间和要求也可能有所不同。